Контроль качества косметической продукции в Германии

В косметике все чаще применяют высокоэффективные активные вещества. Поскольку Косметической Директивой для применения разрешены только безопасные косметические препараты, не дающие побочных эффектов, существует необходимость в комплексном контроле качества и проверке косметической продукции. Данная статья посвящена способам контроля качества косметической продукции в Германии.

В зависимости от конкретных требований проводятся различные виды исследований и проверок. Они проверяют безопасность продукта или, другими словами, подтверждают, что продукт не имеет побочных эффектов при надлежащем использовании. Они также изучают заявленную эффективность продукта, например, улучшенную гидратацию или эластичность кожи. Результаты документируются в письменном отчете о косметической безопасности, который требуется по закону. Также требуется описание эффективности продукта, которая должна быть правдивой и проверяемой.

В отличие от фармацевтических исследованиями, которые соответствуют более сложным требованиям, косметические исследования часто сводятся к данным производителей сырья или к технической литературе. Например, если необходимо разработать крем для увеличения гидратации кожи с использованием активного вещества пантенола (провитамина B5), то по современным требованиям также разрешено ссылаться на описание эффективности производителя сырья согласно с технической литературой. В ней сообщается, что пантенол улучшает гидратацию кожи, способствует размножению клеток, обладает противовоспалительным действием, препятствует возникновению зуда. Производитель также использует эти утверждения в характеристике недавно разработанного крема. В описание эффективности также включают конкретные свойства препарата и рекомендуемую частоту применения. Нужно сказать, что этот вид оценки недостаточно учитывает потенциальное взаимодействие кожи с кремовой основой.

В случае, если производители проводят свои собственные серии испытаний, они могут проводить тесты с участниками исследования (испытуемыми) или с клеточными культурами и соответственно моделями кожи. В первом случае мы говорим об исследованиях in vivo, а во втором случае мы имеем дело с исследованиями in vitro. Они могут предоставить производителю ценную информацию о безопасности и эффективности продукта. В этом случае требуется статистически значимое количество испытуемых с кожными заболеваниями, подходящими для соответствующих испытаний. Сравнение результатов нескольких исследований часто затруднительно, поскольку существует большое разнообразие методов испытаний, и их условия часто несопоставимы. Влияние на результат теста также могут оказать и внешние воздействия.

В исследованиях с испытуемыми препараты обычно наносят на кожу в соответствии с рекомендациями производителя, а затем проверяют, как изменяются ранее измеренные параметры, например, гидратация кожи, содержание липидов, эластичность, значение pH или глубина морщин. Изменения регистрируются в объективной системе валидации, однако следует обратить внимание на то, что результаты измерений подвержены значительным естественным колебаниям. Следовательно, абсолютно необходимо проводить испытания в стандартных условиях окружающей среды. Обязательными также являются слепые исследования.

По сравнению с исследованиями в фармацевтической промышленности число испытуемых обычно бывает значительно ниже. Существенно, что разрабатываемые фармацевтические продукты могут иметь побочные эффекты, которые должны быть выявлены как в качественных, так и в количественных исследованиях. Чтобы получить достаточную основу для оценки менее часто встречающихся побочных эффектов, количество испытуемых должно быть достаточно высоким. Готовые косметические средства не должны иметь побочных эффектов. Это уже учитывается при выборе сырья и соответствующим образом рассматривается в отчете о безопасности.

Биохимические процессы, которые трудно изучить на человеке, могут быть исследованы с помощью клеточных культур. Например, можно проверить влияние продукта на синтез коллагена. В связи с этим решающую играет роль точность и применимость конкретной модели. Не каждая модель может полностью воспроизводить метаболизм человеческого организма. Кроме того, возникает вопрос, сможет ли активный агент в реальных условиях жизни достаточно глубоко проникнуть в нужную область кожи.

На образцах, не относящихся к человеку, можно проверить физико-химические свойства продуктов, например, растекаемость различных комбинаций масел или, другими словами, насколько хорошо продукт может наноситься на кожу. Это помогает сделать выводы о проникновении продуктов в кожу.

Субъективные потребительские тесты также предоставляют информацию о действии косметических продуктов. Испытуемые в течение определенного периода времени используют готовый продукт в соответствии с конкретными инструкциями. Им предоставляется анкета для записи личных наблюдений относительно переносимости средств, их сенсорных свойств или эффективности. Для получения достоверных результатов очень важна честность экспериментатора. Как бы ни были полезны результаты для внутреннего использования, например, при разработке продукта, с целью получения желаемых сведений результаты испытаний легко можно исказить путем целенаправленного отбора испытуемых или дополнительного влияния на тестируемых, например, предложив им бесплатные косметические процедуры.

Часто используется термин "дерматологически проверен". Это означает, что был проведен тест кожи на толерантность. Само собой разумеется, что этот вид испытаний является частью проверки безопасности продукта. Законодательство требует проведения такого рода испытаний всех косметических продуктов.

Доктор Юрген Клосс

Источник: http://www.dermaviduals.com/english/publications/products/cosmetic-studies.html"]http://www.dermaviduals.com/english/publications/products/cosmetic-studies.html

Перевод и редактирование: Г.Б.Большакова