скопировала один пост на другом форуме, думаю, будет интересно, это писала врач
Единственное существенное различие между лицензированными в Штатах вакцинами от "свиного" гриппа и европейскими Pandemrix и Focetria (Celvapan другая песня - это живая ослабленная вакцина без "усилителей") - нет, не в многодозовых флаконах: в США и некоторые из сезонных вакцин производят в многодозовых флаконах, и H1N1 вакцину от GSK заказали в них же (многодозовые флаконы, как говорят у нас в Америке
, ноу биг дил) - а в наличии в указанных европейских вакцинах "усилителей".
Что такое "усилители" (адъюванты)? Это вещества, стимулирующие иммунный ответ. Идея "усилителей" появилась в начале прошлого века, и в настоящее время "классический" "усилитель" (алюм - соли аллюминия) входит в состав уже прошедших клинические исследования, лицензированных и широко используемых (в том числе в США с нашим строгим FDA) вакцин от папилломавируса, гепатита Б и столбняка. Более того, поскольку некоторые инфекционные агенты не могут вызывать эффективный защитный ответ, многие из новых разрабатываемых вакцин - в том числе от ВИЧ, малярии и туберкулеза - обязательно содержат "усилители". Так что оставь надежду всяк, сюда входящий пора привыкнуть к идее "усилителей" в вакцинах, расслабиться и получить эффективную защиту.
На кой ч0рт нужны "усилители" в вакцине от гриппа, которая и без них может быть? "Усилители" улучшают иммунный ответ как в плане выработки более высокого титра (большего количества) антител, так и в плане стимуляции Т-клеточного ответа - что способствует большей защитной кросс-реакции с вирусами, несколько отличающимися от того, на основе которого сделана вакцина. То есть, благодаря добавлению "усилителей" в гриппозную вакцину: 1) можно произвести большее количество вакцин за меньшее время (что очень актуально во время пандемий - то есть, собственно говоря, прям щас); 2) вырабатывается более сильный защитный ответ; 3) увеличивается вероятность частичной защиты от некоторых других вирусов гриппа.
Какие "усилители" используют в европейских (а также канадских и израильских - см. ниже) вакцинах от гриппа? Нет, не упомянутый выше старый добрый алюм, а более эффективные "усилители" нового поколения на основе сквалена. Сквален - вещество, вырабатываемое растениями и высшими животными, в том числе человеком (в печени). Сквален является "исходным сырьем" для естественного синтеза стероидов, в том числе холестерина (который не только "плохой", но в определенных количествах очень даже нужный в огранизме) и витамина Д. То есть, сквален - это не ужасное вредное чужеродное вещество, это даже не какая-то там соль аллюминия - а вполне естественное для организма вещество.
Почему "усилители" на основе сквалена не одобрены для использования в США? Во-первых, есть буквально пара (довольно сомнительных) исследований, утверждающих, что сквален может вызывать аутоиммунные реакции у мышей и крыс. Но это отдельные и очень неубедительные исследования, не говоря уже о том, что человек все-таки не грызун (даже если он Суслик), так что только результаты клинических испытаний на людях могут разрешить этот вопрос наверняка (см. ниже). Во-вторых, с точки зрения FDA недостаточно долговременных исследований этих "усилителей" в силу их "молодости" (они были разработаны в середине 90х). Это кагбэ официальная версия.
А на самом деле, мне кажется, дело в политике и экономике. Политика: люди и так боятся вакцинации, а с каким-то непонятными скваленами это же вообще ужас-ужас - чтобы не пугать народ (см. происходящее в Германии) и привить как можно больше для уменьшения смертности и экономичнеских потерь, решили ограничиться вакцинами, сделанными "по старинке" (да и их-то боятся: см. этот тред). (В свое время FDA, чтобы успокоить народ, убрала тимеросил из подавляющего большинства вакцин - несмотря на то, что доказательств связи тимеросила с аутизмом и не было.) Экономика: даже несмотря на кризис США достаточно богатая страна, чтобы купить 250 миллионов полновесных (по количеству вирусной компоненты) неусиленных доз вакцины.
А вообще я думаю, что вакцины со скваленовыми "усилителями" будут одобрены FDA в ближайшие пару лет, если не в ближайшие несколько месяцев. (Собственно, совсем недавно обсуждали, делать вакцины с "усилителями" или без - и решили лицензировать без них не столько из-за каких-то объективных доказательств против "усилителей", сколько из-за народного возмущения по поводу каких-то там непонятных "усилителей", а также наличия федеральных многаденег на вакцину.)
Теперь конкретно о европейских (в т.ч. немецких) Pandemrix и Focetria. Они обе содержат "усилители" на основе сквалена, но немного разные.
"Усилитель" Pandemrix (AS03), как я уже упоминала выше, входит в состав прошедшей полноразмерные клинические испытания и лицензированной в Европе вакцины от "птичьего" гриппа: 41 тысяча человек получали вакцины с этим адъювантом в клинических испытаниях вакцины от "птичьего" гриппа. В настоящее время 2 тысячи человек участвуют в клинических испытаниях H1N1 вакцины Pandemrix, а всего на 23 октября Pandemrix были вакцинированы 150 тысяч человек. По предварительным результатам у Pandemrix такой же уровень безопасности и эффективности, как и у ранее протестированной и одобренной вакцины от "птичьего" гриппа, для взрослых, детей (в том числе малышей от 6 месяцев до 3 лет) и пожилых людей (старше 65 лет) (ссылки на английском).
"Усилитель" Focetria (MF59) входит в состав не только "птичьей", но европейских сезонных вакцин - с 1997 года! Эта сезонная вакцина Fluad лицензирована в 20 странах, с ней проведено больше 60 клинических исследований в нескольких странах с участием больше 33 тысяч людей. За 12 лет привито больше 45 миллионов доз вакцины Fluad - и она хорошо переносится младенцами, детями, взрослыми и пожилыми людьми (PDF на английском).
То есть, опять же, ни технологический процесс, ни "усилители" Pandemrix и Focetria не являются новыми: они уже были клинически протестированы на других штаммах гриппа. Плюс есть результаты ограниченных клинических испытаний с H1N1, плюс продолжающиеся в настоящее время клинические испытания и наблюдения за побочными эффектами у вакцинируемых.
Кстати, вакцины против свиного гриппа, содержащие скваленовые "усилители", одобрены к употреблению не только в странах ЕС, но и в Израиле и Канаде.
Небольшая ложка дегтя напоследок: по результатам клинических наблюдений, скваленовые "усилители" могут немного увеличить (по сравнению с неусиленными вакцинами) такие побочные эффекты гриппозной вакцины, как покраснение, боль, припухлость в месте укола, головная боль, слабость, повышение температуры, мышечные боли. Но! Более серьезных побочных эффектов (в т.ч. аутоиммунных реакций) не замечено - а смертей и подавно.
а это еще одно мнение, с которым я не согласна , но оно существует http://malchish.org/index.php?option...d=309&Itemid=1
Ответить с цитированием
